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隐形眼镜医疗器械经营许可证经营场所和库房需要哪些条件
从事角膜接触镜的验配企业应设定接待室（区）、检查室（区） 、验光室（区）和配戴室等；经营场所使用面积不少于50平方米 。
医疗器械经营许可证 办理需要哪些条件⒈《医疗器械经营企业许可申请表》；（用国家局申请表填写客户版程式制作）； ⒉申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）影印件； ⒊营业执照或企业名称预先核准证明档案影印件; ⒋质量管理人的资格证明（医疗器械 、生物医学工程、机械 、电子专业大专以上 ，身份证 、毕业证或职称证书）影印件及个人简历； ⒌售后服务人员的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械 、电子专业或相关中专以上 ，身份证 、毕业证或职称证书）影印件及个人简历； ⒍注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图 、房屋产权或使用权证明档案影印件； ⒎申报材料真实性保证宣告； ⒏管理制度。 奥咨达咨询机构
医疗器械经营许可证需要哪些资料经营医疗器械应当具备：
人员：
（一）第二/三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械 、生物医学工程、机械 、电子 、医学、生物工程 、化学 、药学、护理学 、康复 、检验学、计算机、法律 、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；
（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师 ，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历 。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员 ，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；
（三）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历 ，并经过生产企业或者供应商培训的人员；
（四）从事角膜接触镜 、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中 ，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员；
（五）验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管 、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度 。
场地：经营 、贮存场所（办公面积80 m?以上）(普通产品仓库60m?以上)；
环境：仓库应有阴凉库 ，有温溼度控制装置（如空调等）；经营场所应有产品展示柜；经营体外诊断试剂或需要冷藏的产品需要冷库、冷柜 、冷藏运输装置等；
制度：质量管理制度 、专业指导、技术培训 、售后服务；
系统：经营第三类医疗器械的企业 ，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机资讯管理系统。
从事二类 、三类经营需提交一下资料：（二类第八条除外）
（一）营业执照和组织机构程式码证影印件；
（二）法定代表人、企业负责人 、质量负责人的身份证明 、学历或者职称证明覆印件；
（三）组织机构与部门设定说明；
（四）经营范围、经营方式；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图 、平面图 、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件；
（六）经营设施、装置目录；
（七）经营质量管理制度 、工作程式等档案目录；
（八）计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
办理医疗器械经营许可证需要哪些资医疗器械二三类许可证所需资料：（好帮手提供）
1. 生产厂家三证影印件（盖红章）
2. 产品注册证附件影印件（盖红章）
3. 生产许可证的影印件（盖红章）
4. 授权经销书（盖红章，以自己公司名义开具）
5. 两名高管人员身份证彩色扫描件
6. 两名高管人员的工作简历
7. 两名高管人员大专以上学历毕业证彩色影印件
8. 仓库保管员 ，售后服务人员 ，财务人员的身份证影印件，手机号码
医疗器械经营许可证需要年检吗？不用年检,但每年要填自查报告
必须年检 ，但是各个地方年检方式不同 有的地方严 有的地方送 看地方食药监轻松情况而定的
医疗器械经营许可证变更恩 ，需要现场核查验收的 。
一 、许可专案：
《医疗器械经营企业许可证》专案变更
二、许可依据：
《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械经营企业监督管理办法》 、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》 、《当地〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》
三 、受理范围：
变更企业名称、注册地址 、经营地址 、法定代表人（负责人）、产品范围等
四、申报资料：
《当地医疗器械经营企业变更申请表》，同时申报以下资料：
（一）关于变更事项的上级主管部门批准档案或董事会决议或需要投资方出具的相应档案等
（二）相关的申报材料
1 、企业名称变更：新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》影印件 。
2 、地址变更：产权证明或产权证明 + 租赁合同影印件、地理位置图和平面图
3 、产品范围变更：a) 增加产品范围的同新开办企业；b)经营需要特殊管理的医疗器械品种的，按有关规定申请办理（如：经营一次性使用无菌医疗器械需符合国家局第24号令实施细则的要求）。
五 、办理程式：
省局受理――材料初审――现场审查（许可事项按发证标准委托市局审查）――省局决定许可事项是否准予变更
六、办理时限：
三十个工作日
七 、受理地点：
省食品药品监督管理局行政许可办理厅
没有明确的规定,这个应该是当地自行规定的.
《医疗器械经营监督管理办法》并没有明确说明变更有时限性.
关于医疗器械经营许可证电位治疗仪不属于国家放开经营的品种范围 ，如果是高压电位治疗仪还是属于三类医疗器械 ，如果要经营都需要到办理医疗器械经营许可证，至于如何办理 ，请咨询当地药监部门 。
二类医疗器械经营许可证一 、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证 ，只需要办理备案凭证即可 。
二、办理的具体流程：
（一） 、首先到工商局办理营业执照，注册为企业 ，可以是法人企业 、非法人企业、个人独资企业 、合伙制企业等 ，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二） 、然后到质监局办理组织机构程式码证 。
（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构程式码注册 一个帐号，网上申报 。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料 ，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构程式码证影印件
2. *法定代表人 、企业负责人 、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件
3. *组织机构与部门设定说明
4. *经营范围 、经营方式说明
5. *经营场所 、库房地址的地理位置图、平面图 、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件
6.*经营设施 、装置目录
7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录
8. 计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
三 、第二类医疗器械办理备案 ，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报 ，经现场验收合格后 ，发备案凭证后您就可以经营了 。
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